A validade do consentimento informado na prescrição off label: uma perspectiva jurisprudencial

Abstract

Esse trabalho trata-se de um estudo sobre a validade do consentimento livre e esclarecido da validade na atuação médica, especialmente nos casos que envolvem prescrições off label. Dessa forma, a discussão central se desenvolve em torno da ausência de regulamentação específica sobre essas prescrições, gerando insegurança jurídica tanto para médicos quanto para pacientes. Essa complexidade ética e jurídica do tema ressalta a necessidade de refletir sobre os limites da liberdade terapêutica do médico e a importância do dever de informar adequadamente os pacientes sobre riscos e consequências potenciais. A pesquisa demonstra que o consentimento informado, mais do que uma formalidade burocrática, constitui uma garantia ética e jurídica fundamental, servindo como instrumento de proteção da dignidade e autonomia do paciente. A análise da jurisprudência nacional evidencia uma forte tendência em valorizar a autonomia do paciente, reconhecendo que a ausência ou os denominados “blanket consent” do consentimento informado caracteriza, por si só, uma conduta ilícita pois carece de consentimento voluntário e consciente, sendo passível de responsabilização civil, mesmo quando não há erro técnico. Diante da incerteza científica inerente às prescrições off label, o estudo conclui que o consentimento livre e esclarece assume papel crucial na autodeterminação do indivíduo e, consequentemente, ocorrendo violação ao direito do paciente o médico será responsabilizado civilmente pela falha no dever de informar. Portanto, é indispensável que a comunicação entre médico e paciente seja esclarecida e de maneira que ele compreenda os riscos envolvidos, específica e individualizada, garantindo não apenas a segurança jurídica da conduta médica, mas sobretudo o respeito à dignidade e à autodeterminação do paciente